ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。 案例背景

認證領域：ISO13485醫療器械質量管理體系
受審核組織：溫州某眼鏡公司
認證范圍：太陽鏡、老花鏡的制造、加工（僅供出口）
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：一階段審核

認證審核情況

　　該企業的經營范圍：制造、加工、銷售眼鏡及配件（不含隱形眼鏡）。

　　該公司的體系人數為40人左右。對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

　　由于眼鏡產品（不含隱形眼鏡），不屬于無菌醫療器械、不屬于植入性醫療器械產品，在產品實現過程中不存在安裝活動及不提供服務活動的要求，故對7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2不適用。
　　眼鏡產品主要流程：金屬材質眼鏡的機加/整形/拋光/電鍍或塑料材質眼鏡的注塑/拋光/噴漆等→印字→割片→裝配→整形→包裝→出貨；識別了電鍍、注塑、噴漆為特殊過程及關鍵過程；外包過程為金屬鏡架的電鍍；由于是眼鏡產品（不含隱形眼鏡），不屬于無菌醫療器械、不屬于植入性醫療器械產品，在產品實現過程中不存在安裝活動及不提供服務活動的要求。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規環境下的管理標準，也是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現場評價。