ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

案例背景

認證領域：ISO13485醫療器械質量管理體系
受審核組織：湖南某醫療公司
認證范圍：全自動樣品處理系統、全自動核酸提取儀、全自動加樣系統的設計、生產和銷售
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：審核 認證審核情況

該企業的經營范圍：醫療器械技術推廣服務；一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械、Ⅱ類:6840體外診斷試劑、Ⅱ類:6840臨床檢驗分析儀器、Ⅱ類:6810矯形外科（骨科）手術器械、Ⅱ類:6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、電子儀器、智能機器的生產；一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械、醫療實驗室設備和器具、塑料制品、消毒劑的銷售；Ⅱ類:6840體外診斷試劑、Ⅱ類:6840臨床檢驗分析儀器、Ⅱ類:6810矯形外科（骨科）手術器械、Ⅱ類:6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、生物試劑、環境儀、塑料制品、消毒劑、電子儀器的研發；醫療設備的維護；醫療設備維修；軟件開發；環境監測專用儀器儀表、醫療實驗室設備和器具、醫療衛生用塑料制品、實驗分析儀器的制造。

　　該公司的體系人數為15人左右。對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

　　本次為初次審核，公司領導層策劃/建立了質量方針、質量目標、體系文件等要求，配置了較適宜的資源，
各職能部門在產品銷售、設計、采購、生產、檢驗、服務/顧客反饋過程實施較有效的控制與支持管理，對
各過程目標進行了基本的監測、評價與改進。關注學習標準法規要求及結合內部實際運行控制/需加強對管
理體系的不斷完善。
　　不符合項：未建立計算機軟件應用的確認程序的控制文件；未能提供全自動加樣系統產品的主文檔清單。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規環境下的管理標準，也是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現場評價。