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相關法規

來源：泰州市中醫院  作者：編輯  時間：2018-07-07 15:41:00

1、藥物臨床試驗質量管理規范

2、醫療器械臨床試驗規定

3、醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）

4、臨床試驗管理規范指導原則（ICH-GCP）

5、中華人民共和國藥品管理法

6、中華人民共和國藥品管理法實施條例

7、藥品注冊管理辦法

8、醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）

9、藥品注冊現場核查管理規定

10、藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）

11、藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）

12、中藥品種保護條例

13、中藥品種保護指導原則

14、世界醫學協會赫爾辛基宣言

15、世界生物倫理與人權宣言

16、人體生物醫學研究國際倫理指南

17、貝 爾 蒙 報 告

18、生物醫學研究審查倫理委員會操作指南

19、涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）

20、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則

21、中醫藥臨床研究倫理審查管理規范

22、數據與安全監察委員會的建立及其職能的操作指南