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一、什么是醫學倫理委員會？ 醫學倫理委員會大致可以分成藥品臨床試驗審查委員會和醫院、醫學研究機 構的醫學倫理委員會。前者的藥品臨床試驗審查委員會是世界上很多國家通過法 規強制執行的，它的組成和運作必須嚴格遵照 GCP(《藥品臨床試驗的標準》)。 而后者的醫學倫理委員會則醫院和醫學研究機構自發成立的。藥品臨床試驗審查 委員會與醫學倫理委員會的關系，依機構而不同，或是分別作為兩個不同的組織 存在，或是由醫學倫理委員會進行藥品臨床試驗的審查，或是委員兼任等。 二、倫理委員會是怎么來的？ 無論是藥品臨床試驗審查委員會，還是醫院的醫學倫理委員會，都是最先在 美國產生的。就在二十世紀六十年代“病人權利運動”風起云涌之際，1966 年， 哈佛大學醫學院教授亨利·彼徹爾在題為“倫理與臨床研究”的論文中，列舉了 22 宗瞞著病人開展的反倫理的人體實驗研究，他在論文中寫道:“有很多病人并 沒有被告知實驗的危險，數百名病人甚至蒙受了實驗所帶來的直接不良后果，卻 還不知道自己已經成為了實驗的當事人，對此，我掌握了充分的證據”。論文發 表在一流的國際醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上后，引起了軒然大波。美國政 府于是規定，凡是使用美國政府經費的醫院或研究機構，在進行以人為對象的研 究之前，都必須取得臨床試驗審查委員會(IRB)的倫理審查，從而規定了該委員會 的設置。 與此相對，醫院和醫學研究機構的醫學倫理委員會產生的背景，主要是隨著 醫療技術和醫學研究的進步，如二十世紀七、八十年代試管嬰兒取得成功，移植 醫療的興起，延緩死亡技術的進步等，帶來了倫理上新的困惑，人們在醫療第一 線和醫學研究中常常面臨各種各樣道德選擇的困境。美國的醫院倫理委員會 Hospital Ethics Committee(HEC)的成立，是以新澤西州最高法院對卡蓮·昆蘭事件 的判決為契機的。1975 年 4 月，當時 21 歲的卡蓮·昆蘭懷疑誤用精神鎮靜劑， 導致急性藥物中毒，失去了知覺。被送到醫院時，呼吸已經停止了。她被插上人 工呼吸器，收治于 ICU 病房。在醫生的全力治療下，雖然保住了性命，但是由于 意識不能恢復，臥床不起，迅速變瘦。她的父母感覺女兒這樣活著只不過是人工 呼吸器的附屬物而已，于是請求醫院停止使用人工呼吸器，使女兒在自然狀態下 優雅而有尊嚴地死去，被醫生拒絕了。然而，新澤西州最高法院于 1976 年做出 判決:“要做出`應拆除人工呼吸器'的結論，要求負責醫生和監護人向病人所在醫 院的倫理委員會(HEC)或同類機構進行咨詢，如果該咨詢機構也表示同意，那么 就應該拆除。這時，監護人、醫生、家屬，或是其他任何有關的人員，都不會因 此而被追究任何民事和刑事責任。”以這一重要判決為契機，其他醫院也開始自 發地成立了醫院倫理委員會。 日本最早的醫學倫理委員會成立的歷史背景是，世界首例試管嬰兒在英國取 得成功后，德島大學醫學部婦產科教授森崇英，計劃開展這一技術的臨床應用， 于是向主管部門征求意見，以此為契機，1982 年 12 月 9 日，德島大學設置了醫 學部倫理委員會，這是日本最早成立的倫理委員會。委員會最初的議題就是對體 外受精、胚胎移植的臨床應用進行審議。具體地說，這既不是針對藥品的臨床試 驗，也不是針對以人為對象的研究，而是針對治療的倫理審查。此后，日本各地 大學紛紛成立了倫理委員會。 三、倫理委員會是作什么的？ 倫理委員會的成立具有十分重要的意義。首先是保護病人和受試者的權利和 尊嚴，避免他們遭受不必要的危害。如審查有無實施知情同意?醫生或研究者是 不是單純追求研究成果而忽視了病人和受試者的人權?醫院是否出于保身，而不 對危險的病人積極地實施可能的治療?由于倫理委員會的組成必須有非醫學專業 的成員參加，包括法律專業的人員，哲學、倫理學專業的成員，還有外部成員， 不同背景的倫理委員會成員，能夠從不同的角度進行全方位的倫理審視，有利于 提高治療和研究的倫理性。倫理委員會在提高人們對倫理的關心度，普及倫理意 識，培養作為機構的倫理見解方面發揮著重要作用。教育和咨詢是倫理委員會的 重要功能。咨詢是向懷有倫理困惑的人員提供信息和參考意見，幫助他們進行最 佳的選擇。教育包括自我教育、對患者的教育，以及對本機構內醫務人員的教育。 通過舉辦公開討論，傾聽市民的意見，以作為倫理委員會開展工作的依據;通過 發送文件、提供信息，進行啟蒙和宣傳。倫理委員會還制定本單位的有關方針和 政策，如本單位關于知情同意的執行計劃等。1985 年日本厚生省制定了腦死亡 斷定標準后，各醫學院校也相繼成立了有關的倫理委員會或腦死亡委員會，制作 本校的腦死亡斷定標準。雖然實際上進行腦死亡斷定的院校很少。倫理委員會還 在提高醫療質量和醫學研究質量等方面有著顯著的貢獻。尤其是研究人員或醫務 人員在提出申請之前，對準備申請的項目向倫理委員會進行咨詢，起到了提高醫 療質量的良好效果。例如，據京都大學倫理委員會委員長介紹，從日本開展在世 界上幾乎沒有先例的活體肝移植手術到 1999 年，京都大學附屬醫院作了三百多 例活體肝移植，五年存活率超過 90%，提供肝臟的正常供體未發生一起事故。該 院在開始開展活體肝移植之初，花了一年的時間，為了提高供體和受體的生活質 量，不斷地鉆研技術，同時在倫理方面嚴格推敲，向京都大學倫理委員會咨詢， 征求倫理委員會的意見，經過充分地準備之后，才提出申請。該委員長評價說， 這樣卓越的成就正是有關醫生等周到的準備和不懈努力的結果。目前，京都大學 附屬醫院已經實施了八百多例活體肝移植。 綜上所述,醫學倫理委員會的成立,具有維護病人權利、培養倫理意識、提高 醫療質量的重要意義,同時還在客觀上起到了保護醫生的效果。醫學倫理委員會 在包括發展中國家在內的許多地方如雨后春筍般出現,成為各國倫理、文化交流 的陣地和對話的窗口。 參考文獻： 黃春春,陳昭輝。論醫學倫理委員會的意義和發展。中國醫學倫理學，2005,18（2）：68-70