申請ISO13485認證提交的資料有哪些？
發布時間：2021-01-27|
1、認證申請書
2、法律地位證明文件（如營業執照等）；
3、有效的資質證明，如產品生產/經營許可證/備案證、強制性產品認證證書等（需要時）；
注：中國大陸地區：申請企業的產品在國家醫療器械分類目錄內的：必須按規定要求提供相應的資質證明，具體為：
a、生產企業：生產一類產品，需要產品備案憑證及生產備案憑證；生產二類或三類產品，需要產品注冊證及生產許可證；
b、經營企業：經營一類產品，無要求；經營二類產品，需要經營備案證；經營三類產品，需要經營許可證；
c、對于產品僅出口的企業，不需要提供國內的產品注冊證及生產許可證，但需要提供滿足出口國法律法規要求的證明，如CE證書/FDA注冊證明/客戶訂單/協議/合同/報關單等；
d、對于未納入醫療器械分類目錄的醫療器械配件，應提供產品標準、產品說明書、技術要求文件；
4、管理手冊和程序文件（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）；
5、要求的其它文件
2、法律地位證明文件（如營業執照等）；
3、有效的資質證明，如產品生產/經營許可證/備案證、強制性產品認證證書等（需要時）；
注：中國大陸地區：申請企業的產品在國家醫療器械分類目錄內的：必須按規定要求提供相應的資質證明，具體為：
a、生產企業：生產一類產品，需要產品備案憑證及生產備案憑證；生產二類或三類產品，需要產品注冊證及生產許可證；
b、經營企業：經營一類產品，無要求；經營二類產品，需要經營備案證；經營三類產品，需要經營許可證；
c、對于產品僅出口的企業，不需要提供國內的產品注冊證及生產許可證，但需要提供滿足出口國法律法規要求的證明，如CE證書/FDA注冊證明/客戶訂單/協議/合同/報關單等；
d、對于未納入醫療器械分類目錄的醫療器械配件，應提供產品標準、產品說明書、技術要求文件；
4、管理手冊和程序文件（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）；
5、要求的其它文件
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郵箱：post@bcc.com.cn
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