ISO13485標準的重點內容有哪些？

發(fā)布時間：2020-07-29|

1） ISO13485標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2）標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3）標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

4） ISO13485標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

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