高于ISO13485的管理體系的國外法規有哪些？

發布時間：2020-06-29|

包括或高于ISO13485的管理體系的法規有：
1、歐洲醫療器械指令：
醫療器械法規（MDR）。包括：體外診斷器械指令(IVD)、有源植入式醫療器械指令(AIMD)
2、其他地區的包括：
加拿大-加拿大健康，加拿大醫療器械符合性評審系統(CMDCAS)
澳大利亞--醫療用品管理，治療用品規范

針對以上法規，在國內審核時，當審核客戶的一個管理方案如果包括或高于ISO 13485的要求，必要時可以考慮不再重復審核覆蓋了ISO 13485的所有要求的要素，但審核組必須證明客戶已執行了ISO 13485的所有要求。

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